Пензу втягивают в инсулиновый скандал?

В России живет не менее 300 тыс. человек, страдающих инсулинозависимой формой диабета. Ежедневно им требуется 5 инъекций инсулина. Это - 1,5 млн. «уколов» в сутки. При этом практически весь инсулин - импортный. В России уже предпринимались попытки наладить собственное производство препарата, но почти все они заканчивались громкими скандалами.

На прошлой неделе заявлено об очередном проекте по организации производства инсулина в РФ. На этот раз за дело взялся один из самых влиятельных лоббистов от фaрмацевтики - член Совета Федерации Борис Шпигель.

Еще в 1989 году Министерство здравоохранения СССР запретило производство советского, так называемого свиного инсулина (инсулин человека полусинтетический, полученный из высокоочищенного свиного инсулина. - «Профиль») из-за его крайне низкого качества.

К тому времени весь мир перешел на более эффективный и безопасный генно-инженерный человеческий инсулин. В Советском Союзе уже подходила к концу разработка собственного генно-инженерного инсулина, но завершить исследования и запустить препарат в производство не успели - грянула перестройка.

В результате Россия подсела на импортную инсулиновую иглу. Понятно, что из этого прискорбного факта проистекают неприятные последствия. Во-первых, это дорого: ежегодно из госказны на эти цели расходуется около $100 млн. (в России обеспечение диабетиков инсулином полностью финансируется за государственный счет. - «Профиль»).

Во-вторых, как не устают говорить высокопоставленные чиновники со всевозможных трибун, отсутствие производства собственного инсулина угрожает национальной безопасности.

Государство предприняло несколько попыток наладить в России выпуск высококачественного инсулина, но результат всегда был один: выделенные миллионы долларов попросту разворовывались. Бесконечные скандалы сопровождали и тендеры на госзакупки инсулина.

В 1996 году лидер инсулинового рынка - датская компания Novo Nordisk - начала лицензионное производство инсулинов совместно с «Ферейном» Владимира Брынцалова. Но радовались этому факту диабетики и чиновники недолго. В ноябре 1998 года из-за несанкционированной передачи «Ферейном» третьим лицам прав на использование объектов интеллектуальной собственности Novo Nordisk, а также долга в размере $6,5 млн. датчане расторгли соглашение и отозвали лицензию.

Однако Брынцалов продолжил производство и продажу инсулинов с использованием товарных знаков Novo Nordisk. В 2000 году датская компания нашла управу на Брынцалова в лице Министерства по антимонопольной политике. Теперь «Ферейн» продолжает выпускать инсулин, но уже под собственным брендом.

В 2001 году в Оболенске (Московская область) РАО «Биопрепарат» запустило пилотную установку по производству порядка 10 кг субстанции генно-инженерного инсулина. Инвестиций на расширение производства пока нет, хотя переговоры, как сообщили «Профилю» в компании, ведутся постоянно.

А в 2003 году с помощью московского правительства была запущена небольшая производственная линия в Институте биоорганической химии им. Шемякина и Овчинникова РАН.

Если суммировать весь произведенный или упакованный на территории России инсулин, то сегодня, по данным исследовательской компании «Фармэксперт», этот показатель составляет лишь около 1% от необходимых объемов.

Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Рамил Хабриев заявил: «Надо честно констатировать: на собственное производство инсулина мы не выйдем никогда». Если только нам не помогут. А помочь решились китайцы.

Китайская биотехнологическая компания Tonghua Dongbao Pharmaceutical Company и крупнейший российский дистрибьютор лекарств «Биотэк» подписали соглашение об организации на территории России производства генно-инженерных аналоговых инсулиновых препаратов.

Теперь в Пензе будет построен завод, на котором впервые в России планируется организовать полный цикл производства инсулина из китайской субстанции. «Биотэк» инвестирует в проект $15 млн., а китайская сторона передает нам ноу-хау и технологию выпуска инсулина.

Мощность производства, которое планируется ввести в эксплуатацию во второй половине 2006 года, составит 12 млн. флаконов в год. За счет масштабности производства стоимость российско-китайского инсулина будет, как заявил «Профилю» председатель подкомитета Совета Федерации по здравоохранению, обороту и использованию лекарственных средств Борис Шпигель, в два раза ниже, чем у импортных инсулинов. Внимание господина Шпигеля к этому проекту объясняется просто: до того как стать сенатором, он возглавлял именно «Биотэк».

Во время пресс-конференции, собранной на прошлой неделе ради презентации нового проекта, г-н Шпигель неоднократно напоминал, что предложение о кооперации между Россией и Китаем в области производства инсулина обсуждалось на самом высоком уровне - во время визита спикера Совета Федерации Сергея Миронова в КНР.

Высокое покровительство просто необходимо для проекта, успех которого практически полностью зависит от решений чиновников (не только у нас - в Китае компартия и чиновничество внимательно присматривают за бизнесом, одобряя или, напротив, не одобряя, по сути, все значимые сделки): по данным исследовательской компании «Фармэксперт», 92% российского рынка инсулина приходится на госзакупки.

Впрочем, сомневаться в лоббистских возможностях г-на Шпигеля не приходится. Его можно назвать, пожалуй, самым влиятельным лоббистом на фармацевтическом рынке.

Борис Шпигель уверенно заявил «Профилю», что в 2006 году компания «Биотэк» «возьмет» сразу 30% российского инсулинового рынка (напомним, его объем в оптовых ценах в 2004 году составил $156,82 млн. - «Профиль»), а в последующие годы - и все 70%.

Такой прорыв российско-китайскому инсулиновому проекту обеспечат, по мнению Шпигеля, два фактора. С одной стороны, как уже говорилось выше, выпускаемый в Пензе инсулин будет в два раза дешевле. С другой стороны, подчеркивает Шпигель, «он лучше и качественнее тех инсулинов, которые сейчас представлены в России. Такого качественного инсулина, как этот, в мире еще нет. Это - ХХII век. Это показали клинические испытания».

Смущает только одно: если этот инсулин так хорош, то почему китайская Tonghua Dongbao Pharmaceutical Company не является безусловным лидером мирового рынка? По данным известной своими аналитическими исследованиями фармацевтического рынка компании Intercontinental Marketing Services (IMS), на мировом рынке инсулина совокупная доля трех производителей-лидеров в натуральном выражении составляет 98,4%.

Проще говоря, на датскую компанию Novo Nordisk приходится 50,7%, на американскую Ely Lilly - 31,6%, а на франко-германскую Sanofi Aventis - 16,1%. Оставшиеся микроскопические 1,6% распылены между всеми остальными производителями, в число которых входит и наш китайский друг Dongbao.

Анатолий Мирошников, академик Российской академии медицинских наук и заместитель директора Института биоорганической химии РАН, где был разработан отечественный инсулин и налажено его опытное производство, возмущен российско-китайской инициативой: «Это безобразие, когда государственные деятели поддерживают такое. Мы уже полтора года производим для Москвы генно-инженерный инсулин, практически не отличающийся от мировых стандартов.

Это подтверждают все эндокринологи, которые используют его. Но инвестируют не в российскую разработку, а в китайцев. Где национальная безопасность? Если завтра нам перестанут поставлять инсулин, 300 тыс. инсулинозависимых россиян умрут через две недели. Сейчас мы полностью зависим от трех компаний. А теперь будем зависеть и от Китая.

Я лично с 1990 года хожу по всем министрам здравоохранения. Но никто не проявил интереса. Единственный, кто обратил на нас внимание, - это мэр Москвы. В 2000 году по договору между Институтом биоорганической химии и правительством Москвы под личным патронажем Юрия Лужкова был создан проект «Генно-инженерный инсулин человека».

Мы запустили опытное производство и сейчас удовлетворяем потребности 16% диабетиков Москвы. 19 апреля нынешнего года мэр Москвы подписал постановление на строительство завода по производству генно-инженерного инсулина, что покроет треть российских потребностей в инсулине. Это будет завод полного цикла, объем инвестиций мы сейчас считаем, но это - порядка $80 млн.

И тут же, видите ли, по инициативе Миронова, который ничего не понимает в инсулинах, заключается договор с Китаем, чтобы вести сюда китайский инсулин, неизвестный на рынке, и тут его расфасовывать. До каких пор нам терпеть такой «государственный» подход?»

Действительно, в распространенном «Биотэком» пресс-релизе говорится: «Предполагается, что проект будет развиваться пошагово - начиная от импорта готовой лекарственной формы, затем через ее упаковку на месте к непосредственному производству инсулина из субстанции». Когда именно начнется «непосредственное производство» никто не уточняет.

Глава представительства Novo Nordisk в РФ и странах СНГ Сергей Смирнов так прокомментировал «Профилю» новый российско-китайский проект: «Компания Novo Nordisk нацелена на совершенствование помощи людям с диабетом, и поэтому мы приветствуем любые серьезные шаги в этом направлении.

Пока сложно оценивать, насколько серьезным является шаг к сотрудничеству с компанией, мало известной в мире и в России. Насколько нам известно, компания Dongbao занимает 2,5% инсулинового рынка в Китае, что составляет примерно 0,06% мирового рынка.

По этой причине сложно сделать и выводы о качестве инсулинов этого производителя. Люди, страдающие диабетом, используют инсулин в течение всей своей жизни ежедневно: 5 инъекций инсулина в день, 1825 инъекций в год.

Стабильно высокое качество инсулинов и безукоризненная репутация компании-производителя в такой технологически сложной отрасли имеют определяющее значение как для людей с диабетом, так и для врачей. Именно поэтому мы не видим «опасности» для доли рынка инсулинов компании Novo Nordisk».

Правда, далеко не все эксперты высказывают столь мрачные прогнозы. Айдар Ишмухаметов, председатель совета директоров ГК «Ремедиум», полагает, что препарат, который планируют выпускать «Биотэк» и Tonghua Dongbao Pharmaceutical Company, имеет все шансы на серьезную долю рынка.

По его словам, «это связано, во-первых, с тем, что играть он будет в госпитальном сегменте, а в условиях реформы системы здравоохранения и исходя из ее идеологии - инсулин является приоритетным по оплате. Второй важный момент заключается в том, что новый препарат будет доступным по цене.

К тому же при производстве в России возможна организация более четкого контроля за качеством препарата. Видимо, это как раз те факторы, которые позволяют производителям надеяться, что объем продаж инсулина станет существенным в достаточно короткие сроки».

Окончится ли очередным скандалом новая попытка запустить производство пресловутого препарата в России или на этот раз инсулин приживется в нашей стране - покажет время.

Елена Костюк